2021年5月，國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。這是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件，對藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，為進一步提高我國藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平提供全面指引。

       《實施意見》發布后，國家藥監局加強全局謀劃、細化工作任務，各級藥監部門快速推進落實，從法規標準、技術支撐、機構隊伍、信息化水平等多維度全面夯實藥品監管能力基礎，我國藥品監管能力建設邁上新臺階。

       法規標準體系建設成效顯著

       《實施意見》強調完善法律法規體系，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。過去一年，全國藥品監管法治建設全面進步，重大政策落地實施，配套文件陸續發布。

       《藥物警戒質量管理規范》的發布標志著我國藥物警戒制度建設邁出關鍵步伐，行業人士對其給出“立足國際視野，結合中國實際”的高度評價?！端幤窓z查管理辦法（試行）》施行，為進一步規范藥品檢查行為、建設職業化專業化檢查員隊伍、加速推進檢查執法體系建設等提供依據?；瘖y品方面，《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》等相繼出臺，法規制度體系日臻完善。醫療器械方面，《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》一經發布就受到高度關注，兩個管理辦法亮點多、措施實，對企業既給予便利又提出要求，獲得行業“點贊”。

       產品質量提升、行業規范發展離不開標準引領?！秾嵤┮庖姟诽岢?，繼續實施國家藥品標準提高行動計劃，提升藥品標準與國際標準的一致性程度。過去一年，國家藥監局持續推進國家藥品標準提高，緊鑼密鼓地開展“兩品一械”標準制修訂；積極參與國際相關標準協調，由我國主導制定的3項醫療器械國際標準發布。

       《實施意見》明確要求實施中國藥品監管科學行動計劃，藥品監管科學理念更加深入人心。2021年以來，中國藥品監管科學行動計劃繼續穩步推進，一批研究制定的新工具、新方法、新標準應用于監管工作中，體現在藥械組合產品注冊有關事宜調整、化妝品新原料備案等工作中。國家藥監局與十余家高校和科研機構攜手建設的14個監管科學研究基地，以高校、科研機構和檢驗檢測機構等為依托建設的117家國家藥監局重點實驗室，正積極發揮智力優勢，圍繞藥品創新發展和監管科學戰略需求進行科技攻關。

       “湖北省現有4個國家藥監局重點實驗室。以中藥質量控制重點實驗室為例，該實驗室已開展多項研究，著力破解中藥質量控制及質量追溯技術難題，并參與制定93項國家標準、393項地方標準。”湖北省藥監局相關負責人介紹。

       技術支撐力量全面增強

       能力托底才有安全保底?！秾嵤┮庖姟穼夹g審評、檢查執法、檢驗監測等能力提升作出部署安排，各級藥監部門全方位強化藥品監管技術支撐體系建設。

       2021年，我國有45款創新藥、35個創新醫療器械獲批上市，抗擊新冠肺炎疫情所需的疫苗和治療藥物加快上市，臨床急需更好得到滿足，這是技術審評能力提升的直接表現。

       新冠病毒疫苗批簽發“矩陣”的形成，則突出體現了檢驗檢測能力提升效能——經國家藥監局授權，北京、湖北、上海、甘肅等13個省級檢驗機構與中國食品藥品檢定研究院共同承擔新冠病毒疫苗批簽發工作，有力服務疫情防控大局。

       不少省份將提高檢驗檢測能力作為一項長期工程。“在做好新冠病毒疫苗檢驗的同時，我們積極謀劃疫苗檢驗中心建設，為全面形成疫苗質量安全技術支撐體系奠定人才和硬件基礎。”北京市藥監局相關負責人介紹，該中心覆蓋全品種疫苗檢驗項目，建成后將具備對在產疫苗及未來5至10年新上市疫苗的批簽發檢驗能力。

       技術支撐能力的提升，離不開人才隊伍建設。各級藥監部門將機構和隊伍作為監管能力的重要基礎，在過去一年里著力強基固本。國家藥監局主動適應新發展階段醫藥產業高質量發展的需要，積極爭取為藥審中心、核查中心新增編制，設立特殊藥品檢查中心，啟動運行長三角、大灣區藥品醫療器械審評檢查分中心。各地在完善機構設置、充實隊伍力量方面也取得積極進展：江蘇省藥監局成立審評中心、審核查驗中心，江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所擴建項目等有序推進；北京市藥監局組建藥品、醫療器械、化妝品3個檢查中心；黑龍江省藥監局新增9個稽查處，延伸監管觸角……

       加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的監管隊伍體系，要實現核心監管人才數量、質量“雙提升”，應注重人才培養機制和方法創新。

       2021年7月，我國首個國家級醫療器械檢查員實訓基地落戶江蘇省蘇州市。該基地可讓檢查員通過模擬檢查的沉浸式體驗，有針對性地提升檢查能力。目前，全國像這樣的國家級“兩品一械”檢查員實訓基地共有9家，助力監管部門打造素質過硬的“藥監鐵軍”。

       “智慧藥監”服務水平加速提升

       2021年12月，國家藥監局藥品審評中心組織藥品電子通用技術文檔（eCTD）資料管理系統上線試運行，化學藥品注冊分類1類等上市許可申請可按照藥品電子通用技術文檔進行在線申報，為相關產品申請人節約了申報時間，大大提高了產品注冊申報效率。

       這是全國“智慧藥監”建設的一個縮影。2021年，國家藥監局政務服務平臺及藥品智慧監管平臺2.0版上線運行，政務服務平臺網上辦事大廳實現了與國家藥監局各政務服務業務系統對接、主要業務在線辦理，化妝品注冊備案“一平臺”辦理……加強監管大數據應用、推進藥品監管現代化邁出堅實步伐。

       服務產業，智慧監管只是抓手之一。黑龍江省藥監局相關負責人介紹，該局成立了支持生物醫藥、醫療器械、化妝品高質量發展的專班，統籌全局力量，提供更好的服務。哈爾濱三聯藥業股份有限公司質量負責人朱自紅對此深有感觸：“在開展仿制藥一致性評價的過程中，江蘇省藥監局第一時間協調黑龍江省藥品檢驗研究中心開展注冊檢驗以及方法學復核，有效縮短了檢驗時間。不僅如此，對公司需辦理的其他行政許可，省藥監局均依法依規加急辦理。”

       沿著《實施意見》的指引，各級藥監部門凝心聚力、踔厲奮發、干事創業，奮力譜寫藥品監管新篇章。

       （文章來源：中國醫藥報）